Pejabat kesehatan California mengumumkan bahwa pengujian pendahuluan menemukan adanya bakteri dalam susu formula bayi ByHeart yang menghasilkan toksin terkait dengan wabah botulisme. Wabah ini telah menyebabkan sakit pada sedikitnya 13 bayi di 10 negara bagian.
Hingga saat ini, belum ada laporan kematian terkait wabah tersebut.
Pernyataan Resmi dan Penarikan Produk
"Konsumen yang memiliki produk ini diharapkan untuk segera menghentikan penggunaannya," demikian pernyataan dari Departemen Kesehatan Masyarakat California yang dirilis pada Sabtu malam.
Penyelidikan lebih lanjut terhadap Susu Formula Bayi Nutrisi Lengkap ByHeart masih berlangsung, bersamaan dengan investigasi oleh pejabat kesehatan negara bagian dan federal terhadap wabah yang dimulai pada pertengahan Agustus.
Rincian Wabah dan Dampaknya
Perusahaan yang berbasis di New York ini telah menarik kembali dua lot produk bubuknya pada akhir pekan ini.
Wabah botulisme pada bayi ini telah menyebabkan sakit pada bayi berusia 2 minggu hingga 5 bulan sejak pertengahan Agustus, menurut data.
Lokasi Kasus dan Produk Terkait
Semua bayi yang terjangkit dirawat di rumah sakit setelah mengonsumsi susu formula bubuk ByHeart, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS (CDC).
Kasus-kasus tersebut terjadi di Arizona, California, Illinois, Minnesota, New Jersey, Oregon, Pennsylvania, Rhode Island, Texas, dan Washington.
Tindakan dan Tanggapan Perusahaan
Pejabat ByHeart setuju untuk menarik kembali dua lot Susu Formula Bayi Nutrisi Lengkap dari perusahaan, menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA).
Susu formula tersebut memiliki tanggal kedaluwarsa Desember 2026.
Temuan Uji dan Proses Verifikasi
Pejabat kesehatan California menguji kaleng susu formula bubuk yang diberikan kepada bayi yang jatuh sakit.
Hasilnya "mengindikasikan adanya" bakteri yang menghasilkan toksin botulisme, yang telah dikonfirmasi dalam kasus lain. Konfirmasi hasil pengujian dapat memakan waktu beberapa hari.
Tanggapan Perusahaan dan Penelitian Lanjutan
Pejabat ByHeart menyatakan bahwa "diperlukan pengujian lebih lanjut" untuk memastikan keberadaan bakteri penyebab botulisme.
Perusahaan menambahkan bahwa bakteri ini berasal dari keluarga bakteri yang besar, banyak di antaranya ditemukan secara alami di lingkungan dan tidak menyebabkan penyakit.
Dampak dan Penanganan Lebih Lanjut
"Kami menganggap hal ini sangat serius," demikian pernyataan perusahaan pada hari Minggu.
FDA sedang menyelidiki laporan 83 kasus botulisme pada bayi yang dilaporkan sejak Agustus, termasuk kasus yang terkait dengan susu formula bayi ByHeart.
Penyakit Botulisme pada Bayi
Botulisme pada bayi biasanya menyerang kurang dari 200 bayi di AS setiap tahun.
Penyakit ini disebabkan oleh jenis bakteri yang menghasilkan toksin di usus besar.
Faktor Risiko dan Gejala
Bakteri ini menyebar melalui spora yang tahan banting dan ada di lingkungan, yang dapat menyebabkan penyakit serius, termasuk kelumpuhan.
Bayi di bawah usia 1 tahun sangat rentan dan dapat terinfeksi setelah terpapar spora dalam debu, kotoran, atau air, atau dengan mengonsumsi madu yang terkontaminasi.
Penyembuhan Botulisme
Gejala dapat muncul dalam beberapa minggu dan dapat mencakup kesulitan makan, hilangnya kendali kepala, kelopak mata yang terkulai, dan ekspresi wajah yang datar.
Bayi mungkin merasa "lemas" dan mengalami masalah menelan atau bernapas.
Situasi dan Penanganan Saat Ini
Dr. Steven Abrams, seorang ahli gizi dari University of Texas, menyatakan bahwa belum ada wabah botulisme pada bayi yang terkait dengan susu formula bubuk yang pernah dikonfirmasi sebelumnya.
"Ini akan menjadi sangat langka," katanya.
Penanganan Medis
Satu-satunya pengobatan adalah BabyBIG, yaitu obat intravena yang dibuat dari kumpulan plasma darah orang dewasa yang diimunisasi terhadap botulisme.
Program Pencegahan dan Pengobatan Botulisme Bayi California mengembangkan produk ini dan merupakan satu-satunya sumber di seluruh dunia.
Proses Pemulihan
BabyBIG bekerja untuk memperpendek masa inap di rumah sakit dan mengurangi keparahan penyakit pada bayi dengan botulisme.
Karena infeksi dapat memengaruhi kemampuan bernapas, bayi seringkali perlu dipasang ventilator.
Dampak Terhadap Pasokan Formula
Semua anak dalam wabah ByHeart telah menerima pengobatan tersebut, kata CDC.
Tidak ada bahaya kekurangan susu formula bayi karena wabah ini.
Situasi Perusahaan
ByHeart, yang didirikan pada tahun 2016, diperkirakan menyumbang sekitar 1% dari penjualan formula nasional, menurut CDC.
Perusahaan menjual formula melalui situs webnya dan di toko ritel di seluruh negeri.
Perbandingan dengan Krisis Sebelumnya
Situasi ini berbeda dengan krisis pada akhir tahun 2021 dan 2022, ketika empat bayi sakit akibat kuman yang berbeda setelah mengonsumsi formula yang dibuat oleh Abbott Nutrition.
Dua bayi meninggal.
Kasus Sebelumnya
Tidak ada hubungan langsung yang ditemukan antara produk Abbott dan infeksi yang disebabkan oleh cronobacter sakazakii, tetapi pejabat FDA menutup pabrik perusahaan di Michigan setelah kontaminasi dan masalah lainnya terdeteksi.
Abbott menarik kembali merek-merek utama susu formula bayi, memicu kekurangan nasional besar-besaran yang berlangsung selama berbulan-bulan.
Riwayat Perusahaan
Pada tahun 2022, ByHeart menarik kembali lima batch susu formula bayi setelah sampel di pabrik pengemasan perusahaan dinyatakan positif mengandung cronobacter sakazakii, kuman yang menjadi inti krisis Abbott.
Pada tahun 2023, FDA mengirimkan surat peringatan kepada perusahaan yang merinci "area yang masih memerlukan tindakan korektif."
Tindakan Pemerintah
Pejabat kesehatan federal telah berjanji untuk merombak pasokan makanan AS dan sedang meninjau kembali susu formula bayi.
Menteri Kesehatan Robert F. Kennedy Jr. telah mengarahkan Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk meninjau kembali nutrisi dan bahan-bahan lain dalam susu formula bayi, yang mengisi botol jutaan bayi Amerika.
Operasi Khusus
Upaya ini, yang disebut "Operation Stork Speed," adalah tinjauan mendalam pertama terhadap bahan-bahan sejak tahun 1998.
Pejabat FDA sedang meninjau komentar dari industri, pakar kesehatan, dan publik untuk memutuskan langkah-langkah selanjutnya.